안녕하세요, 여러분. 최근 주목할 만한 의료 발전 소식을 전해드립니다. 중국의 혁신적인 바이오 의약품 회사인 인노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics, Inc.)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 갑상선 안병(TED) 치료를 위한 SYCUME® (테프로투무맙 N01, 재조합 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF-1R) 항체)의 승인을 받았다고 발표했습니다.

세계에서 두 번째로 승인된 IGF-1R 항체인 SYCUME®는 중국 내 70년간 새로운 TED 치료 옵션의 부재를 마무리하며 이 혁신적인 치료법은 TED 치료의 표준을 재정의할 것입니다.

갑상선 안병: 주요 안구 질환

TED는 갑상선 질환과 밀접하게 연관된 장기 특정 자가면역 질환으로, 성인에게서 가장 흔한 안구 질환입니다. 주로 40~60대 사이 발생하며 여성의 연간 발생률은 10만 명당 16명, 남성은 2.9명입니다. TED는 안구 돌출증, 안와 염증, 복시 등 다양한 임상 증상을 유발하며, 외관, 시각 기능 및 삶의 질에 크게 영향을 미칩니다. 심각한 경우 실명으로 이어질 수 있습니다.

현재 중등도에서 중증의 활동성 TED의 1차 치료는 글루코코르티코이드 주입 요법이나, 안구 돌출 개선이 부족하고 스테로이드 관련 전신 부작용이 존재합니다. 따라서, IGF-1R 표적 생물학적 제제가 2차 치료로 추천되고 있으며, 특히 심각한 안구 돌출이나 복시 환자에게는 1차 치료로 고려될 수 있습니다.

혁신적인 치료 옵션 제공

SYCUME®의 승인은 2024년에 주요 목표를 달성한 TED 환자의 제3상 등록 연구(RESTORE-1) 결과에 기반합니다. 연구 결과, SYCUME® 치료로 24주 동안 환자 중 85.8%가 안구 돌출이 2mm 이상 감소하였으며, 염증과 삶의 질도 유의미하게 개선되었습니다. SYCUME®의 전반적인 안전성 프로파일이 긍정적으로 평가되었으며, 세계 안과 연맹(WOC), 중국 내분비학회(CSE) 및 중국 안과 학회(CCOS) 등의 주요 학회에서 관련 결과가 발표되었습니다.

중국의 저명한 안과 교수인 펀 시안쿤(Pan Xianqun)은 “TED는 성인에서 가장 흔한 안와 질환이며, 장기간의 TED는 시각 기능과 외관에 심각한 영향을 미칩니다. IGF-1R을 타깃으로 한 생물학적 제제가 TED 환자의 안구 돌출과 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대됩니다. 첫 TED 치료제 승인을 기쁘게 생각합니다”라고 말했습니다.

InnoVent의 지속적인 혁신

InnoVent의 임상 개발 수석 부사장인 디박체(Lei Qian) 박사는 “SYCUME®의 개발과 승인은 안구 및 내분비 전문 지식을 결집했고 혁신적 R&D 역량이 강조되는 순간입니다. 우리는 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 혁신적인 치료법의 발전에 계속 중점을 둘 것입니다”라고 밝혔습니다.

갑상선 안병 및 SYCUME®에 대한 더 많은 정보는 이곳에서 확인하실 수 있습니다.

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