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2025년 2월 17일 타이페이/PRNewswire/ — TAHO 제약이 혁신적인 Apixaban 구강 용해 필름(ODF)인 TAH3311의 중요한 연구에서 긍정적인 초기 결과를 발표하였습니다. 이 연구는 TAH3311이 식사 전 조건에서 미국과 유럽의 기준 Apixaban 정제(Eliquis®)와 생물학적으로 동등하다는 것을 확인했습니다. Cmax와 AUC 값은 규제 승인 범위(80-125%) 내에 포함됩니다. 연구는 60명의 건강한 자원봉사자를 모집하여 48명이 연구를 완료하였습니다. 이 결과는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 이전에 협의한 기준을 충족하여 신약 신청(NDA) 및 판매 허가 신청(MAA)에 기초가 될 것입니다.
전 세계적으로 매년 1,500만 명이 뇌졸중을 겪고 있으며, 입원한 환자의 거의 절반은 삼킴 곤란을 경험합니다. 전통적인 항응고제는 삼킴 곤란이 있는 환자들을 위해 정제를 부수고 액체와 섞어야 하며, 이는 용량의 부정확성과 환자의 불편함을 야기할 수 있습니다. TAH3311은 물 없이 입에서 빠르게 녹아, 정제보다 더 편리한 대안을 제공합니다. TAHO 제약의 회장이자 CEO인 하워드 리(Howard Lee)는 “이 중요 연구는 환자 중심의 혁신에 대한 우리의 의지를 보여줍니다. TAH3311은 특히 뇌졸중 환자, 노인, 어린이 및 항응고 치료가 필요한 삼킴 곤란 환자들에게 매우 가치 있습니다.”라고 밝혔습니다.
미국에서 Apixaban의 매출은 2024년에 261억 달러에 달했고, 항응고제 시장은 계속 성장하고 있습니다. 이러한 추세에 따라 TAH3311은 더 안전하고 접근성이 높은 치료 옵션으로 자리매김하고 있습니다. TAHO 제약은 2025년 3분기에 미국과 유럽 모두에서 규제 제출을 계획하고 있으며, 동시에 국제 파트너들과의 전략적 협력을 적극 추진하여 TAH3311의 글로벌 출시를 가속화할 계획입니다.
Apixaban에 대하여
Apixaban (브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 및 화이자(Pfizer)가 공동 개발한 브랜드명
TAHO 제약에 관한 더 많은 정보는 TAHO 제약 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.
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